Elranatamab以商品名Elrexfio出售男同 打屁股，是一种用于诊治多发性骨髓瘤的药物。Elranatamab 是一种双特异性B 细胞训诫抗原 (BCMA)定向 CD3 T 细胞接合剂。Elranatamab 是皮下给药。
Elranatamab 于 2023 年 8 月在好意思国获准用于医疗用途，2023 年 12 月在欧盟获准用于医疗用途，2024 年 1 月在加拿大获准用于医疗用途。
【适用病症】
多发性骨髓瘤
【分娩厂家】
好意思国辉瑞
【药品规格】
76mg/1.9mL (40mg/mL)
【性状】
埃纳妥单抗打针液是一种无菌、不含防腐剂、明白至微乳白色、无色至浅棕色的皮下打针液。每毫升溶液含有40毫克elranatamab-bcmm、乙二胺四乙酸二钠(0.045毫克)、组氨酸(1.12毫克)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(2.67毫克)、聚山梨醇酯80 (0.2毫克)、蔗糖(85毫克)和打针用水。pH值为5.8。
【贮藏】
在使用前，在原纸箱中冷藏储存在2℃至8℃，以幸免光照。不要冷冻或摇动小瓶或纸盒。
【安妥症】
关于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年东说念主，他们曾领受过≥4种先前的诊治，包括卵白酶体箝制剂、免疫漏洞剂和抗CD38单克隆抗体。
色姐姐【作用机制】
Elranatamab-bcmm 是一种双特异性 B 细胞训诫抗原 (BCMA) 定向 T 细胞王人集抗体，可王人集浆细胞、浆母细胞和多发性骨髓瘤细胞上的 BCMA 和 T 细胞上的 CD3，导致抒发 BCMA 的细胞融解。Elranatamab-bcmm 激活 T 细胞，引起促炎细胞因子开释，并导致多发性骨髓瘤细胞融解。
【Elrexfio 剂量和用法】
成东说念主
通过皮下打针给药至腹部（首选打针部位），概况其他部位（如大腿）。在递加给药决策中，每次给药前约 1 小时使用地塞米松、苯海拉明和 APAP 进行事前用药（参见完竣标签）。
递加给药决策：第 1 天 12 毫克（递加剂量 1），第 4 天 32 毫克（递加剂量 2），第 8 天 76 毫克（初次诊治剂量）；随后每周给药一次：第 15 天 76 毫克（后续诊治剂量），之后每周一次，直至第 24 周。
每两周给药一次（仅适用于有反馈者）：第 25 周 76 毫克，之后每 2 周一次。一齐：合手续至疾病进展或出现不能领受的毒性。剂量蔓延后从头初始诊治，因不良反馈调整剂量，其他：参见完竣标签。
孩子们
不拓荒。
其他修改
不提出减少 Elrexfio 的剂量。可能需要蔓延给药认为止毒性。
【防范事项】
一、 细胞因子开释空洞征
埃纳妥单抗可导致CRS，包括危及人命或致命的反馈。CRS的临床体征和症状可能包括但不限于发热、缺氧、寒颤、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。证实Elrexfio递加剂量决策初始诊治，以裁汰CRS风险，并在使用Elrexfio后相应地监测患者。在递加剂量决策的每次给药前给以诊治前药物，以裁汰CRS的风险。要是出现CRS的迹象或症状，提出患者寻求医疗照管。在出现CRS的第一个迹象时，立即评估患者是否需要入院诊治。证实提出管制CRS，并证实面前施行指南探求进一步管制。证实严重进度停用或恒久停用Elrexfio。Elrexfio只可通过REMS下的受限要领取得。
二、 神经毒性，包括免疫效应细胞联系神经毒性空洞征(ICANS)
埃纳妥单抗可导致严重或危及人命的神经毒性，包括ICANS。ICANS最常见的临床发扬包括意志水平下落和1级或2级免疫效应细胞联系脑病(ICE)评分。ICANS的出现不错与CRS同期发生，在CRS科罚之后，概况在莫得CRS的情况下。要是出现神经毒性的体征或症状，提出患者就医。在使用Elrexfio诊治时分，监测患者的神经毒性体征和症状。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，立即证实严重进度对患者进行评估和诊治。证实提出，证实严重进度暂停或恒久停用Elrexfio，并证实面前施行指南探求进一步管制。由于潜在的神经毒性(包括ICANS )，领受Elrexfio的患者有益志水平下落的风险。提出患者在完成2次递加剂量和Elrexfio递加剂量决策中的第一次诊治剂量后的48小时内，清纯学生妹以及在出现任何新的神经毒性症状的情况下，不要驾驶或操作重型或潜在危机的机器，直到症状缓解。
三、 REMS
埃纳妥单抗只可通过REMS下的一项名为Elrexfio REMS的受限接洽取得，因为存在CRS和神经毒性风险，包括ICANS。Elrexfio REMS的条件包括以下骨子：处方者必须通过注册并完成培训来取得该接洽的认证。处方者必须向领受Elrexfio的患者见告CRS和神经系统毒性的风险，包括ICANS，并为患者提供Elrexfio患者卡。分发Elrexfio的药房和医疗机构必须通过Elrexfio REMS 接洽认证，况且必须考证处方者是否通过Elrexfio REMS 接洽认证。批发商和分销商只可将Elrexfio分销到过程认证的药房或医疗机构。
四、 感染
埃纳妥单抗可导致严重、危及人命或致命的感染。关于步履性感染的患者，不要初始Elrexfio诊治。在Elrexfio诊治前和诊治时分监测患者的感染体征和症状并进行得当诊治。证实严重进度暂停或恒久停用Elrexfio。证实现行施行指南施用属目性抗菌药物和抗病毒药物。酌情探求皮下或静脉打针免疫球卵白 (IVIG) 诊治。
五、 中性粒细胞减少症
埃纳妥单抗可引起中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。在基线和诊治时分如期监测全血细胞计数。证实现行施行指南提供复古性照管。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。证实严重进度暂停使用Elrexfio。
六、 肝毒性
埃纳妥单抗可引起肝毒性。证实临床引导，在基线和诊治时分监测肝酶和胆红素。证实严重进度暂停 Elrexfio 或探求恒久停用 Elrexfio。
七、 胚胎-胎儿毒性
证实其作用机制，Elrexfio给妊妇服用时可能会对胎儿酿成伤害。见告妊妇对胎儿的潜在风险。提出有生养后劲的女性在用Elrexfio诊治时分和终末一次剂量后4个月内使用有用的避孕顺序。
【不良反馈】
1、埃纳妥单抗的反作用包括：细胞因子开释空洞征(CRS)，疲惫，打针部位反馈，泻肚，上呼吸说念感染，肌肉骨骼凄惨，肺炎，食欲下落，皮疹，咳嗽，恶心，发热，白细胞减少，血红卵白减少，况且血小板减少。
2、Elrexfio的反作用还可能包括严重的眼部症状，如短暂见识丧失、见识混沌、视线褊狭、眼睛凄惨或肿胀，或看到灯光周围有光晕;严重的腹黑症状，举例心跳加速、歪邪正或剧烈;短暂头晕或昏迷;严重头痛、热枕不清、话语不清、手臂或腿部无力、行走贫困、失去互助、嗅觉不贯通、肌肉相称僵硬、高烧、大都出汗或战抖。
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